農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布699號公告：23家單位申報的次氯酸溶液等8種獸藥產(chǎn)品

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所等23家單位申報的次氯酸溶液等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽。自發(fā)布之日起執(zhí)行。
      批準寧波第二激素廠等5家單位申報的注射用布舍瑞林等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
      特此公告。
 
      附件：1.新獸藥注冊目錄
          2.獸藥變更注冊目錄
          3.工藝規(guī)程
          4.質(zhì)量標準
          5.說明書和標簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部  
2023年8月17日

附件1

新獸藥注冊目錄

附件2

獸藥變更注冊目錄

說明書和標簽

一、次氯酸溶液說明書和標簽

（一）次氯酸溶液說明書

獸用 外用

【獸藥名稱】

通用名稱：次氯酸溶液

英文名稱：Hypochlorous acid Solution

漢語拼音：Cilüsuan Rongye

【主要成分】次氯酸。

【性    狀】本品為無色透明液體，有較淡的氯味。

【藥理作用】穩(wěn)定的次氯酸分子可滲透入菌體內(nèi)，與有機大分子物質(zhì)發(fā)生氧化反應(yīng)，從而殺死病原微生物。高效殺滅細菌繁殖體、芽孢等。

【適應(yīng)證】用于畜舍環(huán)境、器具、空氣、飲水等消毒。

【用法與用量】以本品計。畜禽環(huán)境和器具表面噴灑消毒1∶1.33倍稀釋；空氣消毒1∶2倍稀釋；飲水消毒1∶300倍稀釋。

【不良反應(yīng)】按推薦的用法與用量使用，尚未見不良反應(yīng)。

【注意事項】

1.本品為外用消毒劑，不得口服，置于兒童不易接觸處。

2.消毒液原液對鋁、銅有輕度腐蝕，禁用鋁、銅制金屬器具。

3.本品為強氧化劑含氯消毒液，不得與還原物質(zhì)共儲共運。

4.本品開啟后建議2個月內(nèi)使用完。

【休藥期】無

【規(guī)格】按有效氯（Cl）計算0.016%（g/ml）。

【包裝】500mL/瓶；2.5L/桶；5L/桶。

【貯藏】避光，密封，陰涼處保存。

【有效期】24個月 

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】 

（二）次氯酸溶液標簽

獸用 外用

【獸藥名稱】

通用名稱：次氯酸溶液

英文名稱：Hypochlorous acid Solution

漢語拼音：Cilüsuan Rongye

【主要成分】次氯酸。

【性    狀】本品為無色透明液體，有較淡的氯味。

【適應(yīng)證】用于畜舍環(huán)境、器具、空氣、飲水等消毒。

【用法與用量】以本品計。畜禽環(huán)境和器具表面噴灑消毒1∶1.33倍稀釋；空氣消毒1∶2倍稀釋；飲水消毒1∶300倍稀釋。

【規(guī)格】按有效氯（Cl）計算0.016%（g/ml）。

【生產(chǎn)日期】

【生產(chǎn)批號】

【休藥期】無

【包裝】500mL/瓶；2.5L/桶；5L/桶。

【貯藏】避光，密封，陰涼處保存。

【有效期至】

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】 

二、烏司他丁（液體）標簽

【獸藥名稱】

通用名稱：烏司他丁液體

英文名稱：Ulinastatin Liquid

漢語拼音：Wusitading Yeti

【主要成分】 烏司他丁

【性狀】 本品為無色至黃色的澄清液體；無臭。

【類別】 蛋白酶抑制藥

【包裝】 

【貯藏】 密閉，在–20℃以下保存。

【運輸注意事項】 防止陽光照射或受熱，應(yīng)小心輕放。

【批準文號】

【生產(chǎn)批號】

【有效期至】

【生產(chǎn)日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

三、注射用烏司他丁說明書和標簽

（一）注射用烏司他丁說明書

寵物用 

【獸藥名稱】

通用名稱：注射用烏司他丁

商品名稱：

英文名稱：Ulinastatin for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Wusitading

【主要成分】 烏司他丁

【性    狀】 本品為白色至微黃色凍干塊狀物或粉末。

【藥理作用】 藥效學(xué)  本品系從人尿提取精制的糖蛋白，屬蛋白酶抑制劑，具有抑制胰蛋白酶等各種胰酶活性的作用，可用于犬胰腺炎的治療。

藥物相互作用  本品避免與其他胰蛋白酶抑制劑混合使用。

【適 應(yīng) 證】 本品用于多種原因引起的犬胰腺炎等炎癥的治療。

【用法與用量】 靜脈注射：每1kg體重，犬2500～5000單位，用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解，每日1次，連用5～7日。

【不良反應(yīng)】 本品按照推薦劑量使用，暫未發(fā)現(xiàn)犬的不良反應(yīng)。

【注意事項】 本品溶解后應(yīng)在8小時內(nèi)使用完。

【規(guī)    格】 10萬單位

【包    裝】

【貯    藏】 密閉，陰涼干燥處保存。

【有 效 期】 48個月。

【批準文號】

（二）注射用烏司他丁外標簽

                                                       寵物用 

【獸藥名稱】

通用名稱：注射用烏司他丁

商品名稱：

英文名稱：Ulinastatin for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Wusitading

【主要成分】 烏司他丁

【性    狀】 本品為白色至微黃色凍干塊狀物或粉末。

【適 應(yīng) 證】 本品用于多種原因引起的犬胰腺炎等炎癥的治療。

【用法與用量】 靜脈注射：每1kg體重，犬2500～5000單位，用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解，每日1次，連用5～7日。

【規(guī)    格】 10萬單位

【包    裝】

【貯    藏】 密閉，陰涼干燥處保存。

【批準文號】 

【生產(chǎn)日期】 

【生產(chǎn)批號】 

【有效期至】 

（三）注射用烏司他丁內(nèi)標簽

寵物用

【獸藥名稱】

通用名稱：注射用烏司他丁

商品名稱：

英文名稱：Ulinastatin for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Wusitading

【主要成分】 烏司他丁

【適 應(yīng) 證】 本品用于多種原因引起的犬胰腺炎等炎癥的治療。

【規(guī)    格】 10萬單位

【有效期至】 

【生產(chǎn)日期】 

【生產(chǎn)批號】 

四、重組絨促性素標簽

【獸藥名稱】

通用名稱：重組絨促性素

英文名稱：Recombinant Chorionic Gonadotrophin

漢語拼音：Chongzu Rongcuxingsu

【性狀】 本品為無色澄明液體。

【含量】 

【效價】 

【生產(chǎn)日期】 

【生產(chǎn)批號】

【有效期】至

【批準文號】 

【包裝】

【貯藏】 密封，–20℃以下保存。

【運輸注意事項】 低溫冷鏈運輸，防曬。

【生產(chǎn)企業(yè)】

五、注射用重組絨促性素說明書和標簽

（一）注射用重組絨促性素說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：注射用重組絨促性素

商品名稱：曼利新

英文名稱：Recombinant Chorionic Gonadotrophin for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Chongzu Rongcuxingsu

【主要成分】 重組絨促性素

【性狀】 本品為白色的凍干塊狀物或粉末。

【藥理作用】 藥效學(xué)  本品為促性腺激素類藥，具有促卵泡素（FSH）和促黃體生成素（LH）樣作用。本品能促使親魚性腺成熟，對于雌魚能促進卵泡成熟和誘導(dǎo)排卵，對雄魚能促進精細胞生長發(fā)育和精子形成。

藥動學(xué)  雌性和雄性鰱親魚胸鰭基部單劑量注射給藥后，達峰時間（Tmax）分別為16.43±1.39小時和15.28±3.48小時，峰濃度（Cmax）分別為4.88±0.21IU/ml和2.56±0.43IU/ml。藥時曲線下面積（AUC）分別為232.67±29.55 IU/ml·h和146.00±10.66IU/ml·h，血漿消除半衰期分別為5.24±0.78小時和26.02±9.19小時。

【適應(yīng)證】 用于鰱親魚的催產(chǎn)。

【用法與用量】 以重組絨促性素計。胸鰭或腹鰭基部注射：注射總量，每1kg體重，雌性鰱親魚1200單位，雄性鰱親魚600單位，僅用1次或一日內(nèi)分2次注射。本品用生理鹽水稀釋后，親魚胸鰭或腹鰭無鱗部位45度注射。需兩次注射時，第一針注射全量的1/10～1/6，8～12小時后注射全量的剩余藥品。

【不良反應(yīng)】 按推薦劑量使用未見不良反應(yīng)。

【注意事項】

1. 本品應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，復(fù)溶后立即使用。

2. 由于親魚排卵受到水溫、水流、天氣等條件影響較大，使用時，劑量可調(diào)整的范圍為800～1600單位/公斤體重。

3. 使用者應(yīng)避免誤操作發(fā)生自我注射，如發(fā)生，應(yīng)就醫(yī)；對絨促性素過敏的人避免使用本品；孕期和備孕期婦女避免使用本品；使用本品后應(yīng)洗手。

4. 應(yīng)置于兒童不可觸及處。

【休藥期】 無需制定

【規(guī)格】 （1）2000單位 （2）10000單位

【包裝】 10支/盒

【貯藏】 避光，密封，25℃以下保存。

【有效期】 24個月

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

（二）注射用重組絨促性素標簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：注射用重組絨促性素

商品名稱：曼利新

英文名稱：Recombinant Chorionic Gonadotrophin for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Chongzu Rongcuxingsu

【主要成分】 重組絨促性素

【性狀】 本品為白色的凍干塊狀物或粉末。

【適應(yīng)證】 用于鰱親魚的催產(chǎn)。

【用法與用量】 以重組絨促性素計。胸鰭或腹鰭基部注射：注射總量，每1kg體重，雌性鰱親魚1200單位，雄性鰱親魚600單位，僅用1次或一日內(nèi)分2次注射。本品用生理鹽水稀釋后，親魚胸鰭或腹鰭無鱗部位45度注射。需兩次注射時，第一針注射全量的1/10～1/6，8～12小時后注射全量的剩余藥品。

【休藥期】 無需制定

【規(guī)格】 （1）2000單位 （2）10000單位

【包裝】 10支/盒

【貯藏】 避光，密封，25℃以下保存。

【有效期】至

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

六、地黃歸芩膠囊說明書和標簽

（一）地黃歸芩膠囊說明書

寵物用

【獸藥名稱】

通用名：地黃歸芩膠囊

商品名：

漢語拼音：Dihuang Guiqin Jiaonang

【主要成分】 地黃、當(dāng)歸、丹參、黃芩、苦參、蒼耳子、白鮮皮、地膚子、甘草。

【性狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕黃色至棕褐色的粉末。

【功能與主治】 涼血潤燥，祛風(fēng)止癢。主治犬血熱風(fēng)燥型皮膚瘙癢癥，證見瘙癢、紅斑、脫毛等。

【用法與用量】 口服：一次量，每1kg體重，犬40～80mg，一日2次，連用14日。或根據(jù)體重按下表推薦使用量使用：

【不良反應(yīng)】 暫未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

【注意事項】

1. 本品對育種用犬、懷孕或哺乳母犬安全性尚未得到證實，使用前需遵從獸醫(yī)建議。

2. 對3kg以下犬使用本品時需遵從獸醫(yī)建議。

3. 本品對感染性皮膚瘙癢未進行臨床試驗研究，療效不明確。

【規(guī)格】 每粒裝0.3g（相當(dāng)于原生藥0.99g）

【包裝】

【貯藏】 密封

【有效期】 24個月

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

（二）地黃歸芩膠囊標簽

寵物用

【獸藥名稱】

通用名：地黃歸芩膠囊

商品名：

漢語拼音：Dihuang Guiqin Jiaonang

【主要成分】 地黃、當(dāng)歸、丹參、黃芩、苦參、蒼耳子、白鮮皮、地膚子、甘草。

【性狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕黃色至棕褐色的粉末。

【功能與主治】 涼血潤燥，祛風(fēng)止癢。主治犬血熱風(fēng)燥型皮膚瘙癢癥，證見瘙癢、紅斑、脫毛等。

【用法與用量】 口服：一次量，每1kg體重，犬40～80mg，一日2次，連用14日。或根據(jù)體重按下表推薦使用量使用：

【規(guī)格】 每粒裝0.3g（相當(dāng)于原生藥0.99g）

【批準文號】

【生產(chǎn)日期】

【生產(chǎn)批號】

【有效期】至

【包裝】

【貯藏】 密封

【生產(chǎn)企業(yè)】

七、酒石酸布托啡諾注射液說明書和標簽

（一）酒石酸布托啡諾注射液說明書

寵物用

【獸藥名稱】

通用名稱：酒石酸布托啡諾注射液

商品名稱：

英文名稱：Butorphanol Tartrate Injection

漢語拼音：Jiushisuan Butuofeinuo Zhusheye

【主要成分】 酒石酸布托啡諾

【性狀】 本品為無色的澄明液體

【藥理作用】 藥效學(xué)  本品可激動Κ–阿片肽受體，對μ–受體則具激動和拮抗雙重作用。它主要與中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)中的這些受體相互作用，間接發(fā)揮其藥理作用包括鎮(zhèn)痛作用，如術(shù)后、創(chuàng)傷疼痛等；除鎮(zhèn)痛作用外，對CNS的影響包括減少呼吸系統(tǒng)自發(fā)性的呼吸、咳嗽、興奮嘔吐中樞、縮瞳、鎮(zhèn)靜等藥理作用，其作用可能是通過非CNS作用機制實現(xiàn)的。

藥動學(xué)  本品能快速吸收，20分鐘達到血漿峰濃度。鎮(zhèn)痛作用在20分鐘內(nèi)顯現(xiàn)，藥效持續(xù)3至6小時。在貓中，通過皮下途徑給藥的布托啡諾清除率較低（<1320 ml/kg/h）。它具有相對較長的終端半衰期（約6小時），表明97%的藥物在約30小時內(nèi)消除。本品主要在肝臟被代謝，主要代謝產(chǎn)物為羥基化布托啡諾，大部分藥物通過尿液排除，少量通過糞便排泄。

藥物相互作用  本品與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥合用，如巴比妥類、安定和抗組胺藥會導(dǎo)致抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用加強，布托啡諾的用量應(yīng)為最小有效劑量，隨后的劑量也應(yīng)盡可能的降低。

【適應(yīng)證】 用于治療貓重大/輕微創(chuàng)傷疼痛或與手術(shù)相關(guān)的疼痛。

【用法與用量】 以布托啡諾計。皮下注射：每1kg體重，貓0.4mg，一日最多4次，連用2日，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】 可能會出現(xiàn)注射部位疼痛、呼吸抑制、散瞳、定向障礙、吞咽/舔和鎮(zhèn)靜等。

【警告】 不供人類使用

【注意事項】

1. 本品有鎮(zhèn)靜作用，應(yīng)謹慎使用其他鎮(zhèn)靜或鎮(zhèn)痛藥物。

2. 懷孕的母貓、繁殖的公貓或小于4個月齡的小貓安全性尚未確定，不建議使用。

3. 禁止用于有肝病史的貓。

4. 對本品有過敏史的貓不得使用。

5. 如果發(fā)生意外的自我注射，可能出現(xiàn)嗜睡、眩暈、惡心或嘔吐，應(yīng)立即就醫(yī)。

6. 避免皮膚與本品藥液接觸，一旦發(fā)生，立刻清洗接觸部位。

【休藥期】 無需制定

【規(guī)格】 按C₂₁H₂₉NO₂計 1ml∶2mg

【包裝】

【貯藏】 遮光，密閉保存。

【有效期】 18個月

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

（二）酒石酸布托啡諾注射液標簽

寵物用

【獸藥名稱】

通用名稱：酒石酸布托啡諾注射液

商品名稱：

英文名稱：Butorphanol Tartrate Injection

漢語拼音：Jiushisuan Butuofeinuo Zhusheye

【主要成分】 酒石酸布托啡諾

【性狀】 本品為無色的澄明液體

【適應(yīng)證】 用于治療貓重大/輕微創(chuàng)傷疼痛或與手術(shù)相關(guān)的疼痛。

【用法與用量】 以布托啡諾計。皮下注射：每1kg體重，貓0.4mg，一日最多4次，連用2日，或遵醫(yī)囑。

【規(guī)格】 按C₂₁H₂₉NO₂計 1ml∶2mg

【批準文號】

【生產(chǎn)日期】

【生產(chǎn)批號】

【有效期】至

【休藥期】 無需制定

【貯藏】 遮光，密閉保存。

【包裝】

【生產(chǎn)企業(yè)】

八、千里光顆粒說明書和標簽

（一）千里光顆粒說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：千里光顆粒

商品名稱：

漢語拼音：Qianliguang Keli

【主要成分】 千里光

【性狀】 本品為棕黃色至棕褐色的顆粒。

【功能與主治】 清熱解毒，利濕。主治犢牛濕熱痢疾。

【用法與用量】 口服：一次量，每1kg體重，犢牛0.4g，每日1次，連用3日。

【不良反應(yīng)】 暫未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

【注意事項】

【規(guī)格】 本品每1g相當(dāng)于原生藥1g

【包裝】

【貯藏】 密封

【有效期】 24個月

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

（二）千里光顆粒標簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：千里光顆粒

商品名稱：

漢語拼音：Qianliguang Keli

【主要成分】 千里光

【性狀】 本品為棕黃色至棕褐色的顆粒。

【功能與主治】 清熱解毒，利濕。主治犢牛濕熱痢疾。

【用法與用量】 口服：一次量，每1kg體重，犢牛0.4g，每日1次，連用3日。

【規(guī)格】 本品每1g相當(dāng)于原生藥1g

【批準文號】

【生產(chǎn)日期】

【生產(chǎn)批號】

【有效期】至

【包裝】

【貯藏】 密封

【生產(chǎn)企業(yè)】

九、注射用布舍瑞林說明書和標簽

（一）注射用布舍瑞林說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：注射用布舍瑞林

商品名稱：

英文名稱：Buserelin for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Busheruilin

【主要成分】 布舍瑞林

【性狀】 本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末

【藥理作用】 藥效學(xué)  布舍瑞林是一種合成的促性腺激素釋放激素，其活性與天然促性腺激素釋放激素（GnRH）相似，可刺激垂體釋放促卵泡素（FSH）和黃體生成素（LH）到血液中，給藥劑量高于臨床推薦劑量不會進一步刺激釋放FSH和LH。同時刺激性腺類固醇分泌，用于母豬集中排卵；奶牛同期發(fā)情，提高受孕率等。

藥動學(xué)  布舍瑞林注射給藥后迅速吸收和排泄，注射后，機體可迅速釋放促黃體素。其代謝發(fā)生在肝臟、腎臟和垂體中，所有代謝物均為小分子無活性肽，主要經(jīng)尿液排泄。

【適應(yīng)證】 用于誘導(dǎo)母豬排卵；用于奶牛同期發(fā)情，提高奶牛受孕率。

【用法與用量】 以本品計，肌內(nèi)注射。具體給藥方式見下表：

表1：母豬給藥方案

表2：適配奶牛給藥方案

【不良反應(yīng)】 按規(guī)定的用法與用量使用未見不良反應(yīng)。

【注意事項】

1. 僅用于健康母豬，且至少發(fā)情過一次的性成熟母豬，不得用于懷孕和哺乳期母豬。

2. 在個別情況下，給予本品后30～33小時可能不一定準時發(fā)情，可在稍后出現(xiàn)發(fā)情跡象時進行授精。

3. 個別母豬哺乳期時消耗脂肪儲備，背膘厚度大幅減少（超過30%），可能與負能量平衡有關(guān)。這些動物可能會延遲發(fā)情和排卵，應(yīng)單獨管理和輸精。

4. 不按推薦方案使用本品可能導(dǎo)致卵泡囊腫的形成，從而可能對生育力產(chǎn)生不良影響。

5. 適配母牛無需發(fā)情鑒定，定時進行輸精。

6. 抽取藥液及注射時應(yīng)無菌操作。

7. 避免孕婦接觸本品。

8. 操作者發(fā)生意外自我注射時，應(yīng)立即就醫(yī)并向醫(yī)生展示說明書或標簽。

9. 如不慎接觸眼睛和皮膚應(yīng)立即用肥皂和清水洗凈。

10. 處理本品時不得飲食、喝水或抽煙，使用本品后應(yīng)洗手。

11. 請置于兒童接觸不到的地方。

12. 過期未用完部分應(yīng)進行無害化處理

【休藥期】 牛、豬0日；牛奶0小時。

【規(guī)格】 （1）120μg （2）400μg

【包裝】

【貯藏】 遮光，密閉保存。

【有效期】 24個月

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】 

（二）注射用布舍瑞林標簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：注射用布舍瑞林

商品名稱：

英文名稱：Buserelin for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Busheruilin

【主要成分】 布舍瑞林

【性狀】 本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末

【適應(yīng)證】 用于誘導(dǎo)母豬排卵；用于奶牛同期發(fā)情，提高奶牛受孕率。

【用法與用量】 以本品計，肌內(nèi)注射。具體給藥方式見下表：

表1：母豬給藥方案

表2：適配奶牛給藥方案

【規(guī)格】 （1）120μg （2）400μg

【批準文號】

【生產(chǎn)日期】

【生產(chǎn)批號】

【有效期】至

【休藥期】 牛、豬0日；牛奶0小時。

【貯藏】 遮光，密閉保存。

【包裝】 

【生產(chǎn)企業(yè)】