農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心關于發(fā)布《獸用中化藥注冊技術標準文件編寫要求》的通知（轉(zhuǎn)）

各有關單位： 

　　為深入貫徹落實國務院“放管服”改革精神，進一步提高獸藥注冊評審工作效率，促進獸藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局有關要求，我中心研究制定了《獸用中化藥注冊技術標準文件編寫要求》，現(xiàn)予以公布，請各有關單位參照執(zhí)行。現(xiàn)就有關事項通知如下。 

　　一、獸用中化藥注冊技術標準文件編寫要求 

　　獸用中化藥注冊技術標準文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽。 

　　編寫原則：中化藥增加工藝規(guī)程文件。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽中相同內(nèi)容無需重復編寫。生產(chǎn)工藝過程簡要編寫，無需過細、重復描述。 

　　質(zhì)量標準編寫要求。質(zhì)量標準中的“作用與用途”“用法與用量”“注意事項”“不良反應”“休藥期”等內(nèi)容，與說明書和標簽中的相關內(nèi)容相同，不再重復編寫。化藥增加“類別”；中藥保留“功能”，不列“處方”與“制法”。 

　　工藝規(guī)程編寫要求。基本原則為盡量簡化，只描述主要工藝過程。中藥工藝規(guī)程應明確處方和制法，具體制作過程可簡要描述。 

　　二、自本通知公布之日起，新申請獸用中化藥注冊（含進口注冊產(chǎn)品）的，應按照本要求編寫相關技術標準文件。 

　　三、獸用中化藥（含進口注冊產(chǎn)品）已受理并在注冊評審過程中的，應根據(jù)本要求修改技術標準文件并報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心。 

　　四、本要求將根據(jù)獸藥注冊法規(guī)、技術資料要求有關調(diào)整變化，適時進行更新。 

　　五、本要求由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心負責解釋。 

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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心 

2021年12月6日