石家莊鑫富達醫藥包裝有限公司是專業生產塑料包裝的知名企業,公司從業二十余年,以精湛的技術、完善的管理體系、精益求精的產品服務于廣大客戶。產品遠銷到亞洲、歐洲、南北美洲等地區。是中國獸藥協會理事單位，受農業部（農業農村部）委托參與制定獸藥包裝團體標準。富于厚德，達于至善。
查看詳情根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準中國農業大學等9家單位申報的布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）等2種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽。自發布之日起執行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.工藝規程
3.質量標準
4.說明書和標簽
農業農村部
2023年9月2日
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 監測期 | 備注 |
布魯氏菌病活疫苗 （BA0711株） | 中國農業大學、金河佑本生物制品有限公司、重慶澳龍生物制品有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司、杭州佑本動物疫苗有限公司、北京市動物疫病預防控制中心、北京華信農威生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字50號 | 3年 | 注冊 |
布魯氏菌病活疫苗 （Rev.1株） | 金宇保靈生物藥品有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字51號 | 3年 | 注冊 |
說明書和標簽
一、布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）說明書和內包裝標簽
（一）布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名 布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）
商品名 無
英文名 Brucellosis vaccine，live（strain BA0711）
漢語拼音 Bulushijunbing Huoyimiao（BA0711 Zhu）
【主要成分與含量】 疫苗中含有布魯氏菌冷休克蛋白cspA基因缺失BA0711株，每頭份疫苗含活菌數應不低于2.0×109CFU且不高于3.0×109CFU。
【性狀】 微黃色海綿狀疏松團塊，易與瓶壁分離，加稀釋液后迅速溶解。
【作用與用途】 用于預防牛、羊布魯氏菌病，免疫2個月后產生免疫力，免疫期為12個月。
【用法與用量】 皮下注射，用于2月齡以上健康牛、綿羊和山羊。接種山羊時，按瓶簽注明頭份數將疫苗用無菌生理鹽水或PBS緩沖液稀釋成每毫升含1頭份；接種綿羊時，用同樣方法稀釋成每毫升含1.5頭份；接種牛時，用同樣方法稀釋成每毫升含10頭份。每頭（只）注射1.0ml。
【不良反應】 無。
【注意事項】 （1）本品接種后2周內禁止使用廣譜抗生素。
（2）本品對人可能會有一定的致病力，預防接種工作人員在接種操作時應做好防護，避免感染或引起過敏反應。
（3）用于奶牛免疫后可能會出現產奶量一過性下降的情況。
（4）接種時，應對接種部位作局部消毒處理。
（5）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應進行無害化處理。
【規格】 以山羊頭份數為基準 （1）60頭份/瓶 （2）90頭份/瓶 （3）120頭份/瓶 （4）150頭份/瓶 （5）180頭份/瓶 （6）240頭份/瓶 （7）480頭份/瓶。
【包裝】
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期12個月；-15℃以下保存，有效期18個月。
【批準文號】
【生產企業】
僅在獸醫指導下使用
（二）布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）內包裝標簽
獸用
布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）
60.（90、120、150、180、240、480）頭份/瓶 批準文號：
批 號：
生產日期：
【作用與用途】 用于預防牛、羊布魯氏菌病，免疫2個月后產生免疫力，免疫期為12個月。
【用法與用量】 皮下注射，用于2月齡以上健康牛、綿羊和山羊。接種山羊時，按瓶簽注明頭份數將疫苗用無菌生理鹽水或PBS緩沖液稀釋成每毫升含1頭份；接種綿羊時，用同樣方法稀釋成每毫升含1.5頭份；接種牛時，用同樣方法稀釋成每毫升含10頭份。每頭（只）注射1.0ml。
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期12個月；-15℃以下保存，有效期18個月。
【生產企業】
僅在獸醫指導下使用
二、布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）說明書和內包裝標簽
（一）布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名稱 布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）
商品名稱
英文名稱 Brucellosis Vaccine，Live（Strain Rev.1）
漢語拼音 Bulushijunbing Huoyimiao（Rev.1 Zhu）
【主要成分與含量】 本品含羊種布魯氏菌弱毒Rev.1株。每頭份疫苗含活菌數為1.0×109CFU～2.0×109CFU。
【性狀】 本品為淡黃色或灰白色海綿狀疏松團塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。
【作用與用途】 用于預防羊布魯氏菌病。免疫期為36個月。
【用法與用量】 按疫苗瓶簽標識的頭份數，用生理鹽水溶解、稀釋至20頭份/ml，進行眼結膜接種，每只羊滴眼1頭份（按每頭份為1滴，1滴約0.05ml）。用于3～6月齡或配種前2個月的羊，孕羊禁用。
【不良反應】 一般無可見不良反應。
【注意事項】 （1）本疫苗可用于3～6月齡或配種前2個月的羊，孕羊禁用。
（2）稀釋后的疫苗須當日用完。
（3）本疫苗對人有一定的潛在風險，制苗及預防接種工作人員，應嚴格佩戴口罩、手套、防護服等防護用品，加強個人生物安全防護意識，避免感染或引起過敏反應。
（4）用過的疫苗瓶、滴眼器等器具和未用完的疫苗等，應用合適的消毒劑消毒或用高壓、煮沸、焚燒等方法進行無害化處理，以避免污染環境和感染人。
（5）本疫苗具有鏈霉素抗性。
【規格】 （1）20頭份/瓶（2）40頭份/瓶（3）60頭份/瓶（4）80頭份/瓶（5）100頭份/瓶（6）120頭份/瓶（7）160頭份/瓶
【包裝】 10瓶/盒，100盒/箱
【貯藏與有效期】 2～8℃或-20℃以下保存，有效期為12個月。
【批準文號】
【生產企業】
僅在獸醫指導下使用
（二）布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）內包裝標簽
獸用
布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）
批準文號：
批 號：
有效期至：
【作用與用途】 用于預防羊布魯氏菌病。免疫期為36個月。
【用法與用量】 按疫苗瓶簽標識的頭份數，用生理鹽水溶解、稀釋至20頭份/ml，進行眼結膜接種，每只羊滴眼1頭份（按每頭份為1滴，1滴約0.05ml）。用于3～6月齡或配種前2個月的羊，孕羊禁用。
【貯藏與有效期】 2～8℃或-20℃以下保存，有效期為12個月。
【生產企業】
僅在獸醫指導下使用
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