農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于泰拉霉素等產(chǎn)品申請注冊有關(guān)問題的函

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心)：

      《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心關(guān)于報送泰拉霉素注射液等3個產(chǎn)品申報途徑意見的函》(部評審化[2020]87號)收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題函復(fù)如下。

       一、關(guān)于賽拉菌素溶液申請注冊問題

      同意你單位意見，請你單位告知有關(guān)企業(yè)按照現(xiàn)行《中國獸藥典》相關(guān)規(guī)定，將產(chǎn)品通用名“賽拉菌素溶液”變更為“賽拉菌素滴劑”。更名后，將獸藥比對試驗?zāi)夸?第一批)中“賽拉菌素溶液”及相關(guān)要求刪除，并請你單位起草獸藥比對試驗?zāi)夸?第三批)，將“賽拉菌素滴劑”及其比對試驗研究相關(guān)要求納入。國內(nèi)研制單位如申請賽拉菌素溶液注冊，應(yīng)按照獸藥新制劑相關(guān)要求進行申請注冊，并應(yīng)符合現(xiàn)行《中國獸藥典》通則中關(guān)于溶液劑的要求。

灌注器30ml

      二、關(guān)于泰拉霉素及注射液申請注冊問題

      同意你單位意見，將進口注冊的泰拉霉素納入獸藥比對試驗?zāi)夸?第三批)，并修訂獸藥比對試驗?zāi)夸?第一批)中泰拉霉素注射液比對試驗研究相關(guān)要求。執(zhí)行進口注冊的泰拉菌素標準的，申請人可按照《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》及比對試驗要求申請上述產(chǎn)品批準文號。因生產(chǎn)工藝不一致等原因無法執(zhí)行進口注冊的泰拉菌素標準的，申請人可按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第192號相關(guān)規(guī)定，參照新獸藥注冊資料要求申請新獸藥注冊，符合要求的，核準或發(fā)布獸藥質(zhì)量標準，但不核發(fā)新獸藥注冊證書。核準或發(fā)布獸藥質(zhì)量標準后，申請人按照《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》相關(guān)規(guī)定申請產(chǎn)品批準文號。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局