石家莊鑫富達醫(yī)藥包裝有限公司是專業(yè)生產(chǎn)塑料包裝的知名企業(yè),公司從業(yè)二十余年,以精湛的技術(shù)、完善的管理體系、精益求精的產(chǎn)品服務(wù)于廣大客戶。產(chǎn)品遠銷到亞洲、歐洲、南北美洲等地區(qū)。是中國獸藥協(xié)會理事單位，受農(nóng)業(yè)部（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部）委托參與制定獸藥包裝團體標(biāo)準(zhǔn)。富于厚德，達于至善。
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《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心關(guān)于報送泰拉霉素注射液等3個產(chǎn)品申報途徑意見的函》(部評審化[2020]87號)收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題函復(fù)如下。
一、關(guān)于賽拉菌素溶液申請注冊問題
同意你單位意見，請你單位告知有關(guān)企業(yè)按照現(xiàn)行《中國獸藥典》相關(guān)規(guī)定，將產(chǎn)品通用名“賽拉菌素溶液”變更為“賽拉菌素滴劑”。更名后，將獸藥比對試驗?zāi)夸?第一批)中“賽拉菌素溶液”及相關(guān)要求刪除，并請你單位起草獸藥比對試驗?zāi)夸?第三批)，將“賽拉菌素滴劑”及其比對試驗研究相關(guān)要求納入。國內(nèi)研制單位如申請賽拉菌素溶液注冊，應(yīng)按照獸藥新制劑相關(guān)要求進行申請注冊，并應(yīng)符合現(xiàn)行《中國獸藥典》通則中關(guān)于溶液劑的要求。
二、關(guān)于泰拉霉素及注射液申請注冊問題
同意你單位意見，將進口注冊的泰拉霉素納入獸藥比對試驗?zāi)夸?第三批)，并修訂獸藥比對試驗?zāi)夸?第一批)中泰拉霉素注射液比對試驗研究相關(guān)要求。執(zhí)行進口注冊的泰拉菌素標(biāo)準(zhǔn)的，申請人可按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》及比對試驗要求申請上述產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。因生產(chǎn)工藝不一致等原因無法執(zhí)行進口注冊的泰拉菌素標(biāo)準(zhǔn)的，申請人可按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第192號相關(guān)規(guī)定，參照新獸藥注冊資料要求申請新獸藥注冊，符合要求的，核準(zhǔn)或發(fā)布獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但不核發(fā)新獸藥注冊證書。核準(zhǔn)或發(fā)布獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，申請人按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》相關(guān)規(guī)定申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
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