獸藥生產質量管理（GMP）規范檢查驗收辦法

第一章  總  則

  　第一條  為規范獸藥生產質量管理規范（以下簡稱“獸藥GMP”）檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》的規定，制定本辦法。

　  第二條  農業部負責制定獸藥GMP及其檢查驗收評定標準，負責全國獸藥GMP檢查驗收工作的指導和監督，具體工作由農業部獸藥GMP工作委員會辦公室承擔。

  　省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥GMP檢查驗收申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、省級獸藥GMP檢查員培訓和管理及企業獸藥GMP日常監管工作。

第二章  申報與審查

  　第三條  新建、復驗、原址改擴建、異地擴建和遷址重建企業應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗企業應當在《獸藥生產許可證》有效期屆滿6個月前提交申請。

　  第四條  申請驗收企業應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（表1），并按以下要求報送申報資料（電子文檔，但《獸藥GMP檢查驗收申請表》及第4、5、8、14目資料還需提供書面材料）。

  　新建企業須提供第1至第13目資料；原址改擴建、復驗、異地擴建和遷址重建企業須提供第1目至第17目資料，遷址重建企業還須提供遷址后試生產產品的第12、13目資料；中藥提取企業須提供第18目資料。

  　1．企業概況；

  　2．企業組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系）；

  　3．企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

  　4．企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖；

  　5．生產車間（含生產動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

  　6．生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況；

  　7．檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況；

　  8．申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區）檢測報告；

  　9．生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規格、型號、主要技術參數）；

　  10．所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張；

　  11．獸藥GMP運行情況報告；

　  12．（擬）生產獸藥類別、劑型及產品目錄（每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批）；

　  13．試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

  　14．《獸藥生產許可證》和法定代表人授權書；

　  15．企業自查情況和GMP實施情況；

16．企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果；

　  17．已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄（包括產品批準文號批件、質量標準目錄等）；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

　  18．中藥提取工藝方法和與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規程。

　  第五條  省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起30個工作日內組織完成申請資料技術審查。申請資料不符合要求的，書面通知申請人在20個工作日內補充有關資料；逾期未補充的或補充材料不符合要求的，退回申請。通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。

　  申請資料存在弄虛作假的，退回申請并在一年內不受理其驗收申請。

  　第六條  對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。

第三章  現場檢查驗收

　  第七條  申請資料通過審查的，省級人民政府獸醫主管部門向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業所在地市、縣人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。

  　第八條  檢查組成員從農業部獸藥GMP檢查員庫或省級獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3～7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。

　  申請驗收企業所在地市、縣人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

  　第九條  現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《獸藥GMP現場檢查驗收工作方案》（表2），確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公布舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。

  　現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向省級人民政府獸醫主管部門反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》（表3），直接寄送省級人民政府獸醫主管部門。

  　必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業的陳述及申辯。

  　第十條  檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥GMP主要內容、企業規章制度的考核。

  　第十一條  檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向省級人民政府獸醫主管部門報告，由省級人民政府獸醫主管部門作出相應處理決定。

  　第十二條  現場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態。

　  由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態的，應啟動檢查組指定的生產線。但注射劑生產線應當全部處于生產狀態；無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態。

　  第十三條  檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》（表4），撰寫《獸藥GMP現場檢查驗收報告》（表5），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。

　  《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。《獸藥GMP現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。

  　第十四條  檢查組長應當在現場檢查驗收后10個工作日內將《獸藥GMP現場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》（表6）及其他有關資料各一份報省級人民政府獸醫主管部門。

　  《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由省級人民政府獸醫主管部門、被檢查驗收企業和市、縣人民政府獸醫主管部門留存。

  　第十五條  對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業應當提出整改方案并組織落實。企業整改完成后應將整改報告寄送檢查組組長。

  　檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表7），必要時，可以進行現場核查，并在5個工作日內將整改報告和《獸藥GMP整改情況審核表》報省級人民政府獸醫主管部門。

  　第十六條  對作出“不推薦”評定結論的，省級人民政府獸醫主管部門向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業獸藥GMP檢查驗收申請。

第四章  審批與管理

　  第十七條  省級人民政府獸醫主管部門收到所有獸藥GMP現場檢查驗收報告并經審核符合要求后，應當將驗收結果在本部門網站上進行公示，公示期不少于15日。

  　第十八條  公示期滿無異議或異議不成立的，省級人民政府獸醫主管部門根據有關規定和檢查驗收結果核發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公開。

　  第十九條  企業停產6個月以上或關閉、轉產的，由省級人民政府獸醫主管部門依法收回、注銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并報農業部注銷其獸藥產品批準文號。

第五章  附  則

  　第二十條  獸藥生產企業申請驗收（包括復驗、原址改擴建和異地擴建）時，可以同時將所有生產線（包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線）一并申請驗收。

  　第二十一條  對已取得《獸藥生產許可證》后新增生產線、部分復驗并通過驗收的，換發的《獸藥GMP證書》與此前已取得的其他獸藥GMP證書（指最早核發并在有效期內）的有效期一致；換發的《獸藥生產許可證》有效期限保持不變。

　  第二十二條  在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。

  　第二十三條  新建獸用生物制品企業，首先申請靜態驗收，再動態驗收；獸用生物制品企業部分生產線在《獸藥生產許可證》有效期內從未組織過相關產品生產的，驗收時對該生產線實行先靜態驗收，后動態驗收。

  　靜態驗收符合規定要求的，申請企業憑《現場檢查驗收通知書》組織相關產品試生產。其中，每條生產線應當至少生產1個品種，每個品種至少生產3批。試生產結束后，企業應當及時申請動態驗收，省級人民政府獸醫主管部門根據動態驗收結果核發或換發《獸藥生產許可證》，并予公開。

　  第二十四條  獸用粉劑、散劑、預混劑生產線和轉瓶培養生產方式的獸用細胞苗生產線的驗收，還應當符合農業部公告第1708號要求。

     第二十五條  本辦法自公布之日起施行。2010年7月23日農業部公布的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（農業部公告第1427號）同時廢止。