聚乙烯瓶環氧乙烷殘留測試

近年來，相關部門加強了聚乙烯瓶、藥品包裝材料和藥用輔助材料監管力度和相關質量標準都在不斷的完善中，其中藥包材的無菌更是重中之重，但是我們如何檢測聚乙烯瓶中環氧乙烷滅菌時的殘留呢？

100ml聚乙烯瓶

環氧乙烷是醫療用品中常用的滅菌劑，具有穿透能力強和滅菌效果好等特點，應用于醫療用品的消毒。但環氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產品如不能使環氧乙烷氣體充分揮發，殘留毒性達到一定量時就會對人體產生危害。

YBB 60202012 環氧乙烷殘留量測定法適用于環氧乙烷滅菌的藥品包裝材料中環氧乙烷殘留量的測定。本法在一定溫度下，用萃取劑——水萃取樣品中所含環氧乙烷，用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷的含量。

本法照氣相色譜法（中國藥典 2010 年版二部附錄E）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 色譜柱可選用能滿足待測環氧乙烷分離要求的填充色譜柱或毛細管色譜柱。 填充色譜柱：理論板數不得低于 1000。毛細管色譜柱除另有規定外，極性相近的同類色譜柱之間可以互代使用。理論板數不低于5000。