YBB00102002-2015口服液體藥用聚酯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（ PET） 為主要原料 ，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服液體制劑用塑料瓶 。

【外觀】  取本品適量 ，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。

【鑒別】 （1） 紅外光譜 取本品適量，照包裝材料紅外光譜測(cè)定法（YBB00262004-2015）第四法測(cè)定，應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。

（2） 密度 取本品 2g，加水100ml ，回流2小時(shí)，放冷，80℃干燥 2 小時(shí)后，照密度測(cè)定法（YBB00132003-2015）測(cè)定，應(yīng)為1.31~1.38g/cm3。

100ml聚酯口服液瓶

【密封性 】（1） 取本品適量 ，用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊 ，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。

（2）  取本品適量 ，分別在瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋，置于帶抽氣裝置的容 器中，用水浸沒 ，抽真空至真空度為 27kPa, 維持2分鐘，瓶內(nèi)均不得有進(jìn)水或冒泡

【抗跌落 】 取本品適量 ，加入水溶液至標(biāo)示容量 ，從規(guī)定高度自然跌落至水平剛性光滑表面，應(yīng)不得破裂。

【 水蒸氣透過量 】  取本品適量，照水蒸氣透過量測(cè)定法（YBB00092003-2015）第三法

（1）在溫度 20℃±2℃，相對(duì)濕度 65%±5%的條件下，放置 14 天，重量損失不得過 0.2%。

【 乙醛】 照乙醛測(cè)定法 （ YBB00282004-2015 ） 第一法測(cè)定，不得過千萬分之二 。

【熾灼殘?jiān)?/span>  取本品 2.0g，依法測(cè)定（中國藥典 2015 年版通則 0841） ，遺留殘?jiān)坏眠^0. 1%。

【溶出物試驗(yàn) 】  供試液的制備：分別取本品平整部分內(nèi)表面積 600CM2（分割成長 5cm, 寬 0.3cm的小片）三份，分置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片 ，棄去水，重復(fù)操作一 次。在 30~40℃干燥后，分別用水（ 70°C±2°C ）、 65% 乙醇 （70°C±2°C ） 、正己炕 （ 58℃±2°C )200ml浸泡 24 小時(shí)后，取出放冷至室溫 ，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水 、65%乙醇、正己烷為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn) ：

澄清度 取水供試液 ，依法檢查 （中國藥典 20 15 年版通則 0902 ） ，溶液應(yīng)澄清 ；如顯渾濁， 與 2 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較 ，不得更濃 。

pH 變化值 取水供試液與水空白液各 20ml ，分別加入氯化鉀溶液 （1 →1000）1ml，依法測(cè)定 （ 中國藥典 20 15 年版通則 0631 ）， 二者 pH 值之差不得過 1.0。

吸光度 取水供試液適量 ，照紫外可見分光光度法 （中國藥典 20 15 年版通則 0401 ） 測(cè)定， 在 220 ~360nm 波長范圍 內(nèi)的最大吸收度不得過 0.10。

易氧化物 精密量取水供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液 （0.002mol/L)20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻 ，加入腆化鋼0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液( 0.0 I mol/L) 滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí) ，加入淀粉指示液 5 滴，繼續(xù)滴定至無色 ，另取水空白液 同法操作，二者消耗硫代硫酸鈾滴定液（0.0lmol/L）之差不得過 1.5 ml.

不揮發(fā)物 分別精密量取水 、65%乙醇、正己炕供試液與空白液各 50ml 置于已恒重的蒸發(fā) 皿中，水浴蒸干，105℃干燥 2 小時(shí)，冷卻后，精密稱定 ，水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)?不得過 12.0 mg; 65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^ 50.0 mg：正己烷不揮發(fā)物 殘?jiān)c其空白液殘?jiān)?之差不得過 75.0 mg。

重金屬 精密量取水供試液20ml ，加醋酸鹽緩沖液（ pH3.5 ）2ml，依法測(cè)定（中國藥典 20 15年版通則 0821 第｝法），含重金屬不得過百萬分之一。

【脫色試驗(yàn)】 （著色瓶）取本品數(shù)只，截取表面積 50 cm2（以內(nèi)表面計(jì)）三份，剪成2cmX0.3cm 小片，分置三個(gè)具塞錐形瓶中，分別加入4%醋酸溶液（60℃±2°C ) , 65%乙醇溶液（25℃±2℃） ， 正己烷25℃±2℃）50ml 浸泡2小時(shí)后取出放冷至室溫，以同批 4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、 正己烷為空白液 ，浸泡液顏色不得深于空白液。

【微生物限度 】 取本品數(shù)只，加入1/2 標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，將蓋蓋緊，振搖1分鐘， 即得供試液。供試液進(jìn)行薄膜過濾后 ，依法檢查（中國藥典 2015 年版通則1105、1106） ，細(xì)菌數(shù)每瓶不得過100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過100cfu ，大腸埃希菌每瓶不得檢出 。

【異常毒性】 *取本品數(shù)只用水清洗干凈后，取500cm2 （以內(nèi)表面積計(jì)） ，剪碎，加入氯化鈉注射液50ml，置高壓蒸汽滅菌器110℃保持30分鐘后取出 ，冷卻后 ，作為供試液備用，以同批氯化鈉注射液做空白，靜脈注射 ，依法檢查（中國藥典 2015 年版通則1 141 ） ，應(yīng)符合規(guī)定 。

【貯藏】   液體瓶的內(nèi)包裝用藥用聚乙烯塑料袋密封 ，保存于干燥、清潔處。