新版獸藥GMP與原獸藥GMP的區(qū)別主要有哪些？

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（新版獸藥GMP）與2002年實(shí)施的區(qū)別在于：

（一）體例主要變化

此次修訂，以2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，同時(shí)參考了我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）以及歐盟和美國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于獸藥的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)研討，最終決定參照我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》表述格式進(jìn)行修訂，因此《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》與2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比變化較大。

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（二）內(nèi)容主要變化

一是提高了無(wú)菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。按照生產(chǎn)暴露風(fēng)險(xiǎn)，將無(wú)菌獸藥和獸用生物制品設(shè)置為A、B、C、D 4個(gè)級(jí)別，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求，注重動(dòng)靜態(tài)控制相結(jié)合，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證水平。

二是提高了特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。性激素類獸藥生產(chǎn)應(yīng)使用獨(dú)立的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。外用殺蟲(chóng)劑、環(huán)境用消毒劑的生產(chǎn)應(yīng)使用獨(dú)立的建筑物、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，與其他類型獸藥生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。粉劑、預(yù)混劑可共用生產(chǎn)線，但應(yīng)與散劑生產(chǎn)線分開(kāi)。獸用生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開(kāi)生產(chǎn)，制品的生產(chǎn)用動(dòng)物房、檢驗(yàn)用動(dòng)物房和制品生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分開(kāi)設(shè)置，且各為獨(dú)立建筑物。獸藥生產(chǎn)車間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。

三是提高并細(xì)化了軟件管理要求。加強(qiáng)了獸藥質(zhì)量管理的內(nèi)容，大幅提高了對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、設(shè)計(jì)確認(rèn)等新制度，提出明確要求，從多個(gè)方面保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。

四是提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能要求。增加了對(duì)從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)，如明確企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等必須具備的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。

五是提高了文件管理的要求。細(xì)化了主要文件的管理流程和文件內(nèi)容，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，增強(qiáng)了指導(dǎo)性和可操作性。