新版獸藥GMP修訂主要涉及這四個方面！

新版獸藥GMP實施后將有效遏制低水平重復(fù)建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地保障動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。修訂內(nèi)容主要涉及以下四個方面。
       一是優(yōu)化結(jié)構(gòu)，細化內(nèi)容，提高指導(dǎo)性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節(jié)編寫，對各項要求盡可能細化，便于使用者理解掌握。同時，根據(jù)不同類型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點，我們同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規(guī)定進一步細化，增強指導(dǎo)性和可操作性。鑒于相關(guān)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理要求是對正文的細化，為便于今后及時修訂，正文以部令形式發(fā)布，相關(guān)質(zhì)量管理的特殊要求作為正文的附錄以公告形式發(fā)布。

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       二是新版獸藥GMP提高了準(zhǔn)入門檻，遏制低水平重復(fù)建設(shè)。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。參考歐盟和我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對無菌制劑空氣潔凈度級別的要求，將無菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)環(huán)境凈化設(shè)置為A、B、C、D 四個級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測，對廠房建設(shè)和凈化設(shè)備顯著提高了要求。對高生物活性的特殊獸藥生產(chǎn)，要求使用專門的生產(chǎn)車間、設(shè)備及空調(diào)凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。在軟件方面，提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。引入質(zhì)量風(fēng)險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、設(shè)計確認等制度，最大限度保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。在人員方面，提高了企業(yè)關(guān)鍵管理人員應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)和技能要求。
       三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物制品生產(chǎn)、檢驗中涉及生物安全風(fēng)險的廠房、設(shè)施設(shè)備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進一步提出了嚴(yán)格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產(chǎn)設(shè)施需符合生物安全三級防護標(biāo)準(zhǔn)，檢驗設(shè)施需達到生物安全三級實驗室標(biāo)準(zhǔn)。

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       四是完善責(zé)任管理機制，壓實相關(guān)責(zé)任。明確企業(yè)負責(zé)人是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門承擔(dān)的職責(zé)分別明確到生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人，為追究獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任人提供依據(jù)。