藥用高密度聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測項目

藥用高密度聚乙烯瓶的外觀質(zhì)量：口服固體藥用瓶一般為白色。液體藥用瓶一般為茶色透明，也可按客戶要求生產(chǎn)其他色澤的產(chǎn)品，色澤應(yīng)均勻一致，無明顯色差，表面應(yīng)光潔，平整，不允許有明顯變形和擦痕，不許有砂眼、油污、氣泡應(yīng)平整光滑。

500ml聚乙烯水劑瓶

鑒別藥用聚乙烯瓶真?zhèn)蔚姆绞剑?/p>

紅外光譜：藥用瓶使用材料的紅外光譜　應(yīng)與對照圖譜一致。藥用瓶的密度為：口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應(yīng)為0.93￣.965（g/em3）；口服固體和液體聚丙烯瓶應(yīng)為0．900～　0．915（g/em　）；口服固體和液體聚酯瓶應(yīng)為1．3l　1．38（rd　em3）。

脫色試驗：著色瓶應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗，浸泡液　顏色不得涂于空白液。微生物限度，按標(biāo)準(zhǔn)的要求和微生物限度法（中華人民　共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定，VI服液體藥用塑料瓶細(xì)菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出；口服固體藥用塑料瓶細(xì)菌數(shù)每瓶不得過1000個，霉菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出。

密封性：抽真空至27KPa，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得進(jìn)水或冒泡。按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損失不得過0.2%：按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣　滲透量不得過1000mg/24h?L。異常毒性：按標(biāo)準(zhǔn)和依法（中華人民共和國藥典　2000年版二部附錄ⅪC）進(jìn)行試驗，應(yīng)符合規(guī)定。

抗跌性：按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表面，不得破裂，此試驗僅限于口服液體藥用瓶。藥用瓶震蕩試驗：此試驗僅限于口服固體藥用塑料瓶，按　試驗條件應(yīng)合格。熾灼殘渣：按試驗方法（中華人民共和國藥典2000　年版二部附錄ⅧN）進(jìn)行試驗，遺留殘渣不得　過0．1%（含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%）。　

溶出物試驗：按標(biāo)準(zhǔn)的要求制備溶出物試液，口服液　體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發(fā)物進(jìn)行　試驗，結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；口服固體藥用塑　料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物進(jìn)行試　驗，結(jié)果也應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。　

以上項目按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗規(guī)則進(jìn)行，與瓶身配套的瓶蓋可根據(jù)需要選擇不同材料，按標(biāo)準(zhǔn)中的溶出物試驗、異常毒笥項目進(jìn)行試驗，并應(yīng)符合有關(guān)項下的規(guī)定。