新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑GMP檢查驗收細(xì)則

一、粉劑、散劑、預(yù)混劑（包括粉劑/預(yù)混劑、散劑,下同)生產(chǎn)線從投料到分裝應(yīng)具備全過程自動化控制、密閉式生產(chǎn)工藝，以及相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。

二、粉劑、散劑、預(yù)混劑產(chǎn)品工藝流程需對原輔料做預(yù)處理（如干燥、粉碎、逐級混合等）或具有特殊生產(chǎn)工藝（如中藥提取等）的，其設(shè)備設(shè)施應(yīng)與自動化控制、密閉式生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行無縫連接。

1000g粉劑瓶

三、中藥散劑車間工藝設(shè)計應(yīng)從中藥材揀選、清洗、干燥、粉碎等前處理工序開始，并根據(jù)中藥材炮制、提取的需要，設(shè)置相應(yīng)的功能區(qū)，配備相應(yīng)設(shè)備。

四、粉劑、散劑、預(yù)混劑應(yīng)分別設(shè)置獨立的生產(chǎn)車間，并由具有醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計資質(zhì)的單位設(shè)計。生產(chǎn)車間應(yīng)配備適宜的溫濕度控制系統(tǒng)，并參照潔凈室（區(qū)）要求管理。

五、粉劑、散劑、預(yù)混劑車間應(yīng)設(shè)置獨立的中央除塵系統(tǒng)，在粉塵產(chǎn)生點配備單獨的有效除塵裝置，稱量、投料等操作應(yīng)在單獨除塵控制間中進(jìn)行。中藥粉碎應(yīng)設(shè)置獨立除塵及捕塵設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)域粉塵濃度應(yīng)達(dá)到環(huán)保和安全生產(chǎn)要求。

六、生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工序及設(shè)備、工藝進(jìn)行合理布局，干濕功能區(qū)相對分離，以減少污染。單個生產(chǎn)車間使用面積不少于800平方米。中藥材倉庫應(yīng)獨立設(shè)置，其有效使用面積不少于1000平方米，并配置相應(yīng)的防潮、通風(fēng)、防霉等設(shè)施。

七、散裝大宗輔料應(yīng)在料倉等具有防潮、防霉、防鼠、防蟲、防鳥等功能的密閉空間內(nèi)貯存，并具有自動稱量、出料和輸送裝置系統(tǒng)。

八、粉劑、預(yù)混劑應(yīng)分別設(shè)置獨立的稱量、混合、分裝設(shè)備。

九、根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，應(yīng)配置適宜的計算機(jī)投料控制系統(tǒng)，投料精度誤差控制在1%以內(nèi)。

十、最終混合設(shè)備容積：粉劑、中藥提取物制成的散劑不小于1立方米，散劑不小于3立方米，預(yù)混劑不小于5立方米。混合設(shè)備應(yīng)具備良好的混合性能，其混合均勻度的變異系數(shù)：粉劑不大于3%，預(yù)混劑不大于5%。

十一、混合、干燥、粉碎、暫存、主要輸送管道等與物料直接接觸的設(shè)施設(shè)備內(nèi)表層，均應(yīng)使用具有較強(qiáng)抗腐蝕性能的不銹鋼材質(zhì)（例如型號304不銹鋼），并提供材質(zhì)證明性材料（資質(zhì)部門出具的檢驗報告、采購合同及購置發(fā)票等）。

十二、分裝工序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，配置符合各類制劑裝量控制要求的自動上料、分裝、密封等自動化聯(lián)動設(shè)備，并配置裝量監(jiān)控裝置，監(jiān)控裝置應(yīng)對裝量不符合要求的包裝具有自動識別或篩選剔除功能。

十三、應(yīng)根據(jù)設(shè)備、設(shè)施等不同情況，配置相適應(yīng)的在線清洗系統(tǒng)（設(shè)施）和干燥設(shè)施，應(yīng)能保證清洗后的藥物殘留對下批產(chǎn)品的影響控制在5ppm以下。

十四、企業(yè)應(yīng)按獸藥GMP相關(guān)規(guī)定做好混合機(jī)、計算機(jī)投料系統(tǒng)、自動分裝機(jī)等設(shè)備驗證以及清潔驗證。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查組在現(xiàn)場檢查驗收過程中，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查、取樣、測試。其混合機(jī)混合性能、計算機(jī)投料系統(tǒng)精度、自動分裝設(shè)備裝量精度、裝量監(jiān)控識別能力及設(shè)備管道在線清洗的清潔效果均應(yīng)符合上述規(guī)定。