獸藥團體標準T/CVDA 1-2019獸用預灌封塑料乳房注入器

獸用預灌封塑料乳房注入器

1 范圍

本標準規定了獸用預灌封塑料乳房注入器的術語和定義、產品分類、技術要求、特性指標、試驗方法、檢驗規則、標識、包裝、運輸和貯存。

本標準適用于獸用子宮灌注劑、獸用乳房灌注劑的包裝。

本標準適用于以聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）為主要原料，采用注塑工藝生產的塑料預灌封。

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2828.1-2012 計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃YBB00112004-2015 預灌封注射器組合件（帶注射針）YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶《中華人民共和國獸藥典》2015版《中華人民共和國藥典》2015版

3 術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1 獸用預灌封塑料乳房注入器

獸用預灌封塑料乳房注入器組件由針管、管帽、推桿或加活塞組成，各塑料組件均采用注塑工藝生產。

4 產品分類

4.1 產品按規格分類

1ml -100ml 也可根據客戶要求定制。

5 技術要求

5.1 原料

各組件主要原料為聚丙烯(PP)或聚乙烯（PE）。

5.2 外觀質量

外觀質量要求應符合表1的規定。

表1 外觀質量要求

5.3 特性指標

特性指標應符合表2的規定。

6 試驗方法

6.1 試驗條件

6.3 密合性

取本品適量，在針管中加一半的水（或有色溶液），配好推桿趕出空氣，確保其中無空氣，戴好護帽，通過推桿，在推桿活塞上面施加軸向壓力30N，保持30秒，護帽密封處和活塞密封處應無泄漏。

6.4 潤滑性

取本品適量，將推桿（加活塞的推桿）插入針管中，將推桿推入整個針管中，推桿活塞應平滑移動，不應有突然的停頓。

6.5 熾灼殘渣*

取針管 2.0g，依法測定（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0841），遺留殘渣不得過0.1%（含遮光劑的瓶遺留殘渣不得過3.0%）。

6.6 溶出物*

供試液的制備：分別取本品（針管）內表面積600cm2（分割成長 5cm ，寬 0.3cm 的小片），置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復操作二次。在 30～40℃干燥后，用水（70℃±2℃）200ml 浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水為空白液，進行下列試驗 ：

6.6.1 pH 變化值

取水供試液與水空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1.0ml，依法測定（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0631）測定，二者pH值之差不得過1.0。

6.6.2 重金屬

精密量取水供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5) 2ml，依法測定（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之一。

6.6.3 易氧化物

精密量取水供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，

迅速冷卻至室溫。加0.1g碘化鉀，在陰暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液5滴，繼續滴定至無色。另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過1.5ml。

6.6.4 不揮發物

精密量取水供試液和空白液各50ml，分別置于已恒重的蒸發皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，兩者之差不得過12.0mg。

6.7 脫色實驗*

（適用于著色針管）取本品適量，截取針管表面積50 cm2（以內表面積計）三份，剪成2cm×0.3cm的小片，分別置于3個具塞錐形瓶中，分別加入4%醋酸溶液（60℃ ±2℃）、65%乙醇（25℃±2 ℃）、正己烷（25℃±2 ℃)水浴中恒溫2小時后，取出放冷至室溫，以同批4%醋酸溶液、65% 乙醇、正己烷為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。

6.8 環氧乙烷殘留量*

樣品制備：取本品除去包裝，吸入標示容量（V）的蒸餾水，在37℃±1℃的條件下平衡1小時。對照貯備液制備：取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入0.6ml環氧乙烷對照品（純度大于99.7%），輕輕搖勻，再蓋好瓶塞，稱重，兩次稱重之差即為環氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1g/L作為對照貯備液。在稀釋成環氧乙烷含量為1μg/ml的溶液，作為對照液。

將對照液和樣品各取5ml置頂空瓶，分別置于60℃±1℃的條件下平衡20分鐘。分別取1ml液上氣體注入氣象色譜儀中，記錄色譜圖，測量對照品和樣品的峰面積。對照液的峰面積應大于樣品的峰面積。環氧乙烷殘留量應≤1μg/ml。

6.9 無菌

（滅菌后）取本品適量，加入1/2 標示容量的氯化鈉注射液，蓋好活塞和管帽，振蕩1分鐘，合并提取液。取提取液接種硫乙醇酸鹽流體培養基（TG）小管（每管9ml）2只，每管0.2ml；一只置35～37℃培養，一只置23～25℃培養。另用一只TSB小管（每管7ml）接種0.2ml，置23～25℃培養，照無菌檢查法（《中華人民共和國獸藥典》2015年版三部附錄3306）檢查，應符合規定。

6.10 異常毒性*

取本品數只，針管用水清洗干凈后，剪碎，取500cm2（以內表面積計），加入氯化鈉注射液50ml，置高壓蒸氣滅菌器110℃保持30分鐘后取出，冷卻后備用，以同批氯化鈉注射液做空白，靜脈注射，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則1111），應符合規定。

7 檢驗規則

7.1 檢驗分類

產品檢驗分為出廠檢驗、型式檢驗、監督檢驗。

7.2 型式檢驗

7.2.1 在有下列情況之一時，應進行型式檢驗：

a) 新產品備案；

b) 產品出現重大質量事故后，重新生產；

c) 監督抽驗；

d) 產品停產后，重新恢復生產；

e) 每年至少進行一次型式檢驗；

f) 帶*項目半年內至少檢查一次。

7.2.2 型式檢驗項目應包括外觀質量、特性指標。

7.3 出廠檢驗

7.3.1 每批產品經制造商質量檢驗部門檢驗合格，并附產品合格證后方能出廠。

7.3.2 出廠檢測項目按 6.2/6.3/6.4/6.9 的要求進行產品檢驗，檢驗項目包括外觀質量、特性指標等。

7.3.3 按 GB/T 2828.1-2012 中正常檢查一次抽樣方案進行，檢驗項目、接收質量限 AQL 級檢驗水平見

7.3.4 檢驗結果中，按照計數抽樣檢驗程序第 1 部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃

（GB/T2828.1-2012）判定密封性不合格的，則判為不合格；其他項目中如有不合格的，允許加倍抽樣

對不合格項目進行復檢，如復檢仍有不合格項，則判該批產品為不合格。

7.4 監督檢驗

監督檢驗時國家質量監督機構按照規定對生產廠家進行抽樣檢驗的活動。

7.5 檢驗批

用具有同一性質、質量和同一配方，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的產品為一批。

8 標識、包裝、運輸、貯存

8.1 標識

每個產品的小包裝上應有下列標志：

a) 產品名稱及商標；

b) 廠名和廠址；

c) 批號、型號規格；

d) 執行標準編號；

e) 生產日期；

f) 產品大包裝上除應有以上的標志外，還應標明數量，“怕雨”﹑“怕曬”﹑“堆碼層數極限

N=8”等標志應符合 GB/T 191-2008 的有關規定。

8.2 包裝

紙箱做外包裝，塑料袋做內包裝，置干燥通風處保存。

8.3 運輸

運輸中應注意防曬，防雨雪。不得與有毒或有害物品混合運輸。

8.4 貯存

貯存環境要求應為干燥、通風良好的室內，周圍無有害或腐蝕性物品。

復驗期：24 個月。

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