獸用生物制品通用名命名指導(dǎo)原則

獸用生物制品通用名命名指導(dǎo)原則

1、目的 制定統(tǒng)一的獸用生物制品通用名的命名原則，使獸用生物制品的名稱更科學(xué)、簡練、明確，并使每個具有不同特性的產(chǎn)品具有唯一的通用名。

2、背景 在《中華人民共和國獸藥典》和農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其他獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，獸用生物制品的名稱均采用通用名;《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》中規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說明書中必須標(biāo)注通用名:《獸藥注冊辦法》中規(guī)定，申請在我國注冊的新獸藥和進(jìn)口獸藥，必須按照規(guī)定的命名原則進(jìn)行通用名的命名。

3、命名原則

3.1 基本命名原則獸用生物制品的通用名采用規(guī)范的漢字進(jìn)行命名，標(biāo)注微生物的群型、亞型、株名和毒素的群、型、亞型等時，可以使用字母、數(shù)字或其他符號。采用的病名微生物名、毒素名等應(yīng)為其最新命名或?qū)W名。采用的譯名應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。按照下列原則進(jìn)行命名后，通用名中重復(fù)內(nèi)容應(yīng)刪除。

3.2獸用疫苗的命名獸用疫苗的通用名一般采用“病名+制品種類”的形式命名。例

如:

馬傳染性貧血活疫苗

豬萎縮性鼻炎滅活疫苗

豬瘟、豬丹毒、豬多殺性巴氏桿菌病三聯(lián)活疫苗

在某些情形下，不能采用上述一般命名方法進(jìn)行命名，此時，可視具體情況，按照下列有關(guān)原則進(jìn)行命名。

3.2.1當(dāng)通用名中涉及到微生物的型(血清型、亞型、毒素型、生物型等)時，采用“微生物名+X型(亞型)+制品種類”的形式命名。例如:

牛口蹄疫病毒0型滅活疫苗

3.2.2由屬于相同種的兩個或兩個以上型(血清型、毒素型、生物型或亞型等)的微生物制成的一種疫苗，采用“微生物名+若干型名+X價+制品種類”的形式命名。例如:

牛口蹄疫病毒 0型、A型二價滅活疫苗

3.2.3 當(dāng)疫苗中含有兩種或兩種以上微生物，其中一種或多種微生物含有兩個或兩個以上型(血清型或毒素型等)時，采用“微生物名1+微生物名2(型別1+型別2)+X聯(lián)+制品種類”的形式命名。例如:

雞新城疫病毒、副雞嗜血桿菌(A型、C型)

二聯(lián)滅活疫苗

3.2.4對用轉(zhuǎn)基因微生物制備的疫苗，采用“微生物名(或毒素等抗原名)+修飾詞

+制品種類+(株名)”的形式命名。例如:

豬偽狂犬病病毒基因缺失活疫苗(C株)

禽流感病毒 H5亞型重組病毒滅活疫苗(Re1株)

禽流感病毒 H5亞型禽痘病毒載體活疫苗(FPV-HA-NA株)

大腸桿菌ST毒素、產(chǎn)氣英膜梭菌β毒素大腸桿菌載體滅活疫苗(EC-2株)3.2.5 對類毒素疫苗，采用“微生物名+類毒素”的形式命名。例如:破傷風(fēng)梭菌類毒素

3.2.6當(dāng)一種疫苗應(yīng)用于兩種或兩種以上動物時，采用“動物+病名(微生物名等)+制品種類”的形式命名。例如:

豬、牛多殺性巴氏桿菌病滅活疫苗

牛、羊口蹄疫病毒0型滅活疫苗

當(dāng)按照上述原則獲得的通用名不足以與己有同類制品或與將來可能注冊的同類3.2.7制品相區(qū)分時，可以按照順序在通用名中標(biāo)明動物種名、株名(一般標(biāo)注在制品種類后，通用名中含有兩個或兩個以上株名時，則分別標(biāo)注在各自的微生物名后，加括號)、劑型(標(biāo)注在制品種類前)、佐劑(標(biāo)注在制品種類前)、保護(hù)劑(標(biāo)注在制品種類前)、特殊工藝(標(biāo)注在制品種類前)、特殊原材料(標(biāo)注在制品種類后，加括號)、特定使用途徑(標(biāo)注在制品種類前)中的一項或幾項，但應(yīng)盡可能減少此類內(nèi)容。例如:

犬狂犬病滅活疫苗(ERA株)

雞新城疫病毒(LaSota株)、雞傳染性支氣管炎病毒(M41株)二聯(lián)滅活疫苗

雞馬立克氏病凍結(jié)活疫苗(HVTFC-126株)

雞多殺性巴氏桿菌病蜂膠佐劑滅活疫苗(G190株)

雞新城疫耐熱保護(hù)劑活疫苗(La Sota 株)

牛流行熱亞單位疫苗

豬口蹄疫病毒0型合成肽疫苗

雞傳染性支氣管炎細(xì)胞源活疫苗(H120株)

豬瘟耐熱保護(hù)劑活疫苗(兔源)

犬狂犬病口服活疫苗

豬胸膜肺炎放線桿菌1、4、7型三價油佐劑滅活疫苗

雞馬立克氏病病毒【型活疫苗(Rispens/CVI988株)

3.3用于預(yù)防或治療的抗血清、抗體的命名

3.3.1 對于抗血清，采用“微生物名+抗血清”的形式命名。例如:

多殺性巴氏桿菌抗血清

豬瘟病毒抗血清

B 型產(chǎn)氣英膜梭菌抗血清

3.3.2 對于抗體，采用“微生物名+抗體”的形式命名，必要時，在抗體前標(biāo)明特殊生產(chǎn)工藝和來源。例如:

雞傳染性法氏囊病病毒純化卵黃抗體

雞傳染性法氏囊病病毒單克隆抗體

3.4 活菌制劑的命名

3.4.1 對含有一種細(xì)菌的活菌制劑，采用“微生物名+活菌制劑”的形式命名，必要在活菌制劑后標(biāo)明菌株名。例如:時

蠟樣芽孢桿菌活菌制劑(SA38株)

3.4.2 對含有兩種或兩種以上細(xì)菌的活菌制劑，采用“若干微生物名+復(fù)合活菌制劑”的形式命名。必要時，在活菌制劑后標(biāo)明菌株名。例如:

嗜酸乳桿菌、糞鏈球菌、蠟樣芽孢桿菌復(fù)合活菌制劑

3.5 診斷制品的命名

3.5.1 診斷制品的通用名，一般采用“病名+試驗名稱+制品種類”的形式，這里的制品種類包括抗原、抗原與陰陽性血清等。例如:

豬支原體肺炎微量間接血凝試驗抗原

布魯氏菌病試管凝集試驗抗原與陰陽性血清

3.5.2 當(dāng)通用名中涉及到微生物特征(群、亞群、型、亞型、生物型、抗原種類)時，采用“微生物名+型別+試驗名稱+制品種類”的形式命名。例如:

禽流感病毒 H5 亞型血凝抑制試驗抗原與陰、陽性血清

大腸桿菌 K88 纖毛抗原定型血清

3.5.3 對抗體檢測試劑盒的命名，采用“微生物名+試驗名稱+抗體檢測試劑盒”的形式。例如:

豬瘟病毒 ELISA抗體檢測試劑盒

雞傳染性法氏囊病病毒ELISA 抗體檢測試劑盒

3.5.4對抗原檢測試劑盒的命名，采用“微生物名+試驗名稱+檢測試劑盒”的形例如:

雞傳染性法氏囊病病毒夾心ELISA檢測試劑盒

3.5.5 按照上述原則進(jìn)行抗原、抗體檢測試劑盒命名時，如果檢測的對象為特殊的抗原或抗體，可在微生物名后適當(dāng)增加說明。例如:

錐蟲循環(huán)抗原 ELISA 檢測試劑盒

口蹄疫病毒0型非結(jié)構(gòu)蛋白ELISA抗體檢測試劑盒

3.5.6 對試紙條的命名，采用“微生物名+檢測試紙條”的形式，如用于檢測抗體,則在微生物名后加“抗體”二字。例如:

傳染性法氏囊病病毒檢測試紙條

傳染性法氏囊病病毒抗體檢測試紙條

3.5.7 對不能標(biāo)明或無須標(biāo)明試驗方法的診斷制品的命名，可在上述原則的基礎(chǔ)上適當(dāng)簡化。例如:

豬瘟病毒酶標(biāo)抗體

豬瘟病毒熒光抗體

3.6其他獸用生物制品的命名 對細(xì)胞因子、干擾素等，參考通行學(xué)術(shù)名進(jìn)行命名，必要時增加動物品種、特殊生產(chǎn)工藝等。例如:豬白細(xì)胞干擾素(凍干型)

來源：獸藥評審中心

下載：

獸用生物制品通用名命名指導(dǎo)原則.pdf