預灌封注射器中硅油引起的不溶性微粒問題的原因

硅油，主要是由聚二甲基硅氧烷（PDMS）組成。在20世紀，PDMS已被應用于多種醫療領域 ，并被美國藥典批準用于制藥應用，其中就包括預灌封注射器。硅油作為潤滑劑被用于注射器筒內和膠塞中，使針筒和塞能夠以較低且一致的注射力平滑運動。

30ml預灌封注射器

藥物與預灌封注射器針管、活塞和注射針直接接觸，藥液中的有效成分和功能性輔料也可能會被包材吸附，包材中的成分也可能會遷移進入藥液，影響藥品的穩定性和安全性。安全性問題主要由材料中的有毒性的抗氧劑、膠黏劑及部分降解產物的浸出引起；穩定性問題是蛋白質接觸硅油、金屬鎢時會發生聚集、沉降和失活。

在貨架期內，預灌封注射器中的藥物一直會暴露在有硅油的環境中，產生的不溶性微粒會隨著注射液進入組織或循環系統，風險程度高。美國、歐洲、日本和中國藥典對注射液中的不溶性微粒均有嚴格限制。但硅油對于保證活塞活動性能是必不可少的。因此有必要對硅油造成的微粒問題進行更深入的研究。