石家莊鑫富達(dá)醫(yī)藥包裝有限公司是專業(yè)生產(chǎn)塑料包裝的知名企業(yè),公司從業(yè)二十余年,以精湛的技術(shù)、完善的管理體系、精益求精的產(chǎn)品服務(wù)于廣大客戶。產(chǎn)品遠(yuǎn)銷到亞洲、歐洲、南北美洲等地區(qū)。是中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)理事單位，受農(nóng)業(yè)部（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部）委托參與制定獸藥包裝團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。富于厚德，達(dá)于至善。
查看詳情化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)過程使用的預(yù)灌封注射器系統(tǒng)，可能與液體接觸并發(fā)生相互作用，導(dǎo)致相關(guān)浸出物的產(chǎn)生和積累。浸出物在液體中持續(xù)存在并最終傳遞至終產(chǎn)品中，可能影響藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。
30ml預(yù)灌封注射器
化學(xué)藥品注射劑所用的預(yù)灌封注射器組件系統(tǒng)選擇原則：
材料表征是預(yù)灌封注射器組件系統(tǒng)選擇使用的前提。塑料材料一般應(yīng)滿足鑒別、生物反應(yīng)性、物理化學(xué)特性、添加劑、可提取元素（如有必要）等方面的相關(guān)要求。
組件系統(tǒng)生產(chǎn)商應(yīng)對(duì)所選材料的質(zhì)量充分把關(guān)，避免使用有毒有害的添加劑，做到從源頭控制風(fēng)險(xiǎn)。
制劑申請(qǐng)人/藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇預(yù)灌封注射器組件系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)商審計(jì)，對(duì)組件系統(tǒng)的質(zhì)量及其生產(chǎn)商的質(zhì)量保證體系進(jìn)行全面評(píng)估，關(guān)注材料法規(guī)符合性聲明、特殊關(guān)注物質(zhì)的聲明或承諾（如添加劑種類、用量限度符合性等）、檢驗(yàn)報(bào)告或質(zhì)量符合聲明等。
微信掃一掃
