口服液瓶的溶出物實驗標準

口服液瓶的溶出物試驗

1.口服液瓶供試液的制備：分別取本品平整部分內表面積600cm2（分割成長 5cm ，寬 0.3cm 的小片），置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復操作二次。在 30～40℃干燥后，用水（70℃±2℃）、200ml 浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水為空白液，進行下列試驗 ：

1.1 澄清度

T/CVDA 6—2019

取水供試液，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典》2015版二部通則），溶液應澄清，如顯渾濁，與2號濁度標準液比較，不得更濃。

250ml口服液瓶

1.2 pH 變化值

取水供試液與水空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1.0ml，依照pH 值測定法（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0631）測定，二者差值不超過1.0。

1.3 重金屬

精密量取水供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5) 2ml，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之一。

1.4 易氧化物

精密量取水供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻。加0.1g碘化鉀，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至終點時，再加入淀粉指示液5滴，繼續滴定至無色。另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過1.5ml。

1.5 不揮發物

分別精密量取水供試液與空白液各50ml，置于已恒重的蒸發皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時，冷卻后，精密稱定，水不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg。

1.6 吸光度

取水供試液適量，照紫外-可見分光光度法（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0401）測定，在220～360nm波長范圍內的最大吸光度不得過0.10。