塑料口服液瓶震蕩實驗和脫色實驗要求

塑料口服液瓶水蒸氣滲透按試驗條件，塑料口服液瓶重量損失不得超過0.2%：按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得超過1000mg/24h/L；抗跌性按試驗條件，自然跌落至水平剛性光滑表面，不得破裂，此試驗僅限于口服液體藥用塑料瓶。

250ml口服液瓶

震蕩試驗僅限于口服固體藥用塑料瓶，按試驗條件應合格。溶出物試驗按標準的要求制備溶出物試液，口服液體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行試驗，結果應符合標準要求；口服固體藥用塑料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試驗，結果也應符合標準的要求。

脫色試驗著色瓶應按標準要求進行試驗，浸泡液顏色不得涂于空白液。 微生物限度按標準的要求和微生物限度法測定，藥用塑料瓶細菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出；口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個，霉菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出。 異常毒性按標準和依法進行試驗應符合規定。以上項目按標準規定的檢驗規則進行，與瓶身配套的瓶蓋可根據需要選擇不同材料，按標準中的溶出物試驗、異常毒性項目進行試驗，并應符合有關項目的規定。