口服固體制劑藥用塑料瓶的技術要求

口服固體制劑藥用塑料瓶的技術要求主要有物理性能、和化學性能2大類，10項組成。其中有外觀、材料鑒別、密封性、震蕩實驗、水蒸氣滲透、乙醛、熾灼殘渣、溶出物試驗、微生物限度、異常毒性。我們將針對小項的檢測方法經行分析。

20ml疫苗瓶

口服固體制劑藥用塑料瓶的技術要求主要有以下幾點：

1、外觀質量應具有均勻色澤，無明顯色差。瓶表面應光潔、平整，無變形和明顯的擦痕。無砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。

2、鑒別 主要通過紅外光譜和密度的測定對材料進行定性

3、密封性去瓶適量，分別在試驗瓶內裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置入帶抽氣裝置的容器中，用水浸泡，抽真控至27kPa，維持2min，瓶內無進水或冒泡現象。

4、密封性每個試驗瓶裝入酸性水位標示劑，旋緊瓶蓋后用溴酚藍試紙（將濾紙稀釋5倍的溴酚藍試液，浸透后取出干燥）緊包瓶頸，至振蕩器振蕩30min后，溴酚藍試紙不變色。

5、水蒸氣滲透試驗瓶內加入無水氯化鈣干燥劑，在溫度為25度、相對濕度為95%條件下放置72H，根據放置前后的質量變化，測量水蒸氣滲透量，不超過100mg/(24h.L)

6、乙醛其要求同口服液體制劑藥用聚酯瓶

7、熾灼殘渣取本品2.0g，根據《中國藥典》二部附錄“熾灼殘渣檢查法”進行檢查，遺留殘渣不得超過0.1%，含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得超過3%。

8、溶出物試驗制備出溶出物試液，再進行重金屬、易氧化物和不揮發物的檢查9、微生物限度取活干試驗瓶，加入1/3標示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1min，對提取液進行薄膜過濾，依照《中國藥典》二部附錄“微生物限度檢查法”進行測定。喜劇書每瓶不得超過1000個，霉菌、酵母菌數每瓶不得過100個，大腸桿菌每瓶不得檢出。10、異常毒性將試瓶用水清洗干凈，干燥后，將試驗瓶，剪碎，加入氯化鈉注射液，110度濕熱滅菌30min后取出，冷卻備用。