灌注器質量標準

外觀要求

灌注器外觀，在自然光線明亮處，正式目測，因具有均勻一致的色澤，灌注器表面應光潔、平整；針管內壁平滑，無波紋狀，灌注器頭部應平整、光滑、無影響使用的印刷缺陷。

理化指標

灌注器護帽拔出力應在（4.0-4.5）N之間。活塞與推桿的配合性；講活塞完全插入經硅油潤滑過，裝滿一半水的灌注器內，在灌注器上插上護帽，緩緩向后撤出3MM距離，推桿要保持穩定，不應于活塞分離。

30ml灌注器

密合性

在推桿活塞上面施加軸向壓力30N，保持30秒，灌注器護帽密封處和活塞密封處應無泄漏。

潤滑性

用推桿將活塞推入整個灌注器針管中，推桿活塞應平滑移動，不應有突然的停頓抗跌落：從1.5米高度跌落至水平剛性光滑表面，灌注器不得破裂。

殘留量：取殘留量不得大于標示容量的3%。

熾灼殘渣：取灌注器材料適量，稱取2.0g，應符合熾灼殘渣檢查法（《中華人民共和國獸藥典》一部附錄80頁）檢查，遺留殘渣不得超過 0.1%，含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得超過3.0%。

溶出物：PH值：試驗液與空白液二者差值不超過1.0。重金屬：金屬量含重不得超過百萬分之一。

無菌檢查：應符合無菌檢查法（《中華人民共和國獸藥典》二○一○年版一部附錄137頁）測定。灌注器為無菌。

異常毒性檢查：應符合異常毒性檢查法（《中華人民共和國獸藥典》二○一○年版一部附錄129頁）測定，灌注器符合規定，無毒。

出廠檢驗

每件灌注器出廠必需經工廠檢驗部門逐批檢驗合格，附產品合格證方能出廠；

出廠檢驗項目包括：灌注器外觀、活塞與推桿的配合性、潤滑性、密合性、護帽拔出力、抗跌落、殘留量、無菌檢查。

型式檢驗

正常生產時每半年進行一次型式檢驗,有下列情況時也應進行型式檢驗:灌注器新產品試制鑒定；

正式生產時，如原料、工藝有較大改變可能影響到產品的質量；

出廠檢驗的結果與上次型式檢驗有較大差異時；國家質量監督機構提出要求時。

同一生產條件下生產，相同配方，相同工藝，相同品種、相同規格的不大于50萬個產品組成一個檢驗批。

標志、標簽、包裝、運輸和貯存

每個灌注器產品的小包裝上應有下列標志：

產品名稱及商標；廠名和廠址；執行標準編號；生產日期或批號﹑有效期。

產品大包裝上除應有6.1.1的標志外，還應標明數量，“怕雨”﹑“怕曬”﹑“堆碼層數極限N=8”等標志應符合GB/T 191-2008的有關規定。紙箱做外包，塑料袋做內包，環氧乙烷滅菌后，置冷暗干燥處保存。

運輸

運輸中應注意防曬，防雨雪。不得與有毒或有害物品混合運輸。

貯存

紙箱做外包，塑料袋做內包，包裝好的產品應放于干燥通風良好的室內，周圍無有害或腐蝕性物品。

有效期：環氧乙烷滅菌后，置冷暗干燥處保存，有效期為12 個月