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    預(yù)灌封注射器用丁基膠塞的發(fā)展趨勢及選用策略

    2018-04-18 16:16

    藥用丁基橡膠塞被廣泛用作各類藥物的初級包裝。然而也有些相對高端的包裝產(chǎn)品需要使用膠塞,預(yù)灌封注射器采用的丁基膠塞對于藥物的相容性有著較高的要求。預(yù)灌封注射器所采用的丁基膠塞發(fā)展趨勢與選用策略主要如下所示:

    丁基膠塞的發(fā)展趨勢主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

    1.優(yōu)化膠塞配方,開發(fā)超純凈膠塞。鹵化丁基膠塞配方是決定其質(zhì)量的關(guān)鍵因素,為降低膠塞引起的安全風(fēng)險,丁基橡膠塞配方體系中的組分應(yīng)盡可能少。


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    30ml預(yù)灌封注射器


    2.改進膠塞生產(chǎn)工藝,包括改進清洗工藝、優(yōu)化硅化工藝及開發(fā)無硅化膠塞等。

    3.開發(fā)覆膜膠塞。通過在膠塞表面形成一層阻隔膜,可有效減少膠塞與藥物的相互作用問題,提高藥物的長期穩(wěn)定性。

    選用策略:

    1.要選擇符合各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的丁基膠塞用于藥品包裝。

    2.對于蛋白質(zhì)藥物的溶液劑型,首要考慮活性成分的表面吸附及膠塞浸出物問題。

    3.對于蛋白質(zhì)藥物的冷凍干燥劑型,應(yīng)關(guān)注膠塞中的殘留水分、氧氣含量指標(biāo)。該類劑型在貯存過程中,制劑中的水分、氧氣含量對藥物穩(wěn)定性有重要影響。

    4.注意對不同包裝組件配合性的研究。在各部分的包裝組件選定后,考察整個包裝系統(tǒng)與藥物的相容性也非常重要。


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