預灌封注射器的環氧乙烷殘留量檢測

預灌封注射器是一種多組件構成的獸用包裝容器，為了確保藥物的安全性，包裝都需要經過滅菌處理。這種包裝常用的滅菌方式為環氧乙烷滅菌，滅菌完成后會有一定的殘留，所以必須對環氧乙烷殘留量進行檢測。

環氧乙烷具有非常強的殺菌能力，適用于很多產品的滅菌，但是在滅菌過程中會有一定的環氧乙烷殘留。環氧乙烷滅菌通常都是在環氧乙烷專用的滅菌柜之中完成。之后的解析可以在滅菌柜內完成，也可以在單獨房間完成。殘留量過高將藥物安全進而危害動物健康，因此針對預灌封注射器進行環氧乙烷殘留量檢測非常有必要。

檢測EO殘留量一般通過氣象色譜分析法進行，具體步驟如下：樣品制備：取本品除去包裝，吸入標示容量（V）的蒸餾水，在37℃±1℃的條件下平衡1小時。

灌注器30ml

對照貯備液制備：取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入0.6ml環氧乙烷對照品（純度大于99.7%），輕輕搖勻，再蓋好瓶塞，稱重，兩次稱重之差即為環氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1g/L作為對照貯備液。在稀釋成環氧乙烷含量為1μg/ml的溶液，作為對照液。

灌注器60ml

將對照液和樣品各取5ml置頂空瓶，分別置于60℃±1℃的條件下平衡20分鐘。分別取1ml液上氣體注入氣象色譜儀中，記錄色譜圖，測量對照品和樣品的峰面積。對照液的峰面積應大于樣品的峰面積。預灌封注射器環氧乙烷殘留量應≤1μg/ml。

以上是預灌封注射器環氧乙烷殘留量檢測的必要性及具體的檢測步驟。獸藥包裝作為與藥品直接接觸的容器，必須保證其自身的質量及安全性，這是對包裝的基本要求，也是確保獸藥安全的關鍵。