影響預灌封注射器滅菌效果的5大因素

對藥品包裝進行滅菌處理，是預灌封注射器投入使用前非常重要的一項操作。在所有的滅菌方式中，環(huán)氧乙烷滅菌是比較常用的一種滅菌方式。如果包裝滅菌不徹底，將對藥物的安全性造成影響。影響滅菌效果的因素主要是以下5個方面：

1、溫度

　　溫度的常規(guī)極限一般在37℃～63℃，最常用的溫度一般為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時，在升高溫度，則殺菌效果亦不再提高。　

2、濕度 

　　預灌封注射器的含水量、微生物本身的干燥程度以及環(huán)境的相對濕度對EO的滅菌效果均有影響。當相對濕度低于30%RH時，明顯影響滅菌效果。所以，濕的微生物比干燥的容易滅殺，但是滅殺效果與相對濕度并不成正比例關系，濕度過高，EO 被稀釋和水解。因此在抽真空后加藥前的濕度應控制在30%RH ～80%RH 范圍內(nèi)。

預灌封注射器30ml

　　3、壓力

　　預真空度的大小決定殘余空氣的多少，而空氣殘留量影響著EO 加入后的壓力以及濕熱進入物品內(nèi)部的容易程度，所以壓力，尤其是加濕前的壓力對滅菌效果影響巨大。壓力的設定應根據(jù)設備本身的密封性能以及預灌封注射器的正負壓承受性綜合考慮，在設備運行和物品可承受范圍內(nèi)，負壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。

預灌封注射器60ml

4、環(huán)氧乙烷濃度

在一定濃度范圍內(nèi)，溫濕度等其他條件相同時，隨著濃度的增加，滅殺一定濃度的微生物所需的時間越短，滅殺效果越好。

5、時間

　　同樣條件下，滅菌時間越長，微生物存活概率越小，滅菌效果越好。在除時間外其他條件參數(shù)不變的情況下，確定無存活菌的環(huán)氧乙烷最短有效作用時間（半周期），工藝規(guī)定的作用時間應為半周期的兩倍。

以上是影響預灌封注射器滅菌效果的五大因素，在滅菌過程中要注意控制好以上參數(shù)，確保包裝可以達到良好的滅菌效果。